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个例不良反应收集报告将有指导原则

发布日期:2018/9/11  查看次数:1542 来源:健康报  作者:刘志勇

 
 
    核心提示:近日,国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)》指出,收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告,是药品上市许可持有人应承担的法律责任;持有人应收集来自医疗机构、经营企
 

  近日,国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)》指出,收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告,是药品上市许可持有人应承担的法律责任;持有人应收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应,主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应。

  《征求意见稿》明确,个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。征集报告应来源于有组织的数据收集系统,包括上市后研究或项目。由企业发起的上市后研究(包括在境外开展的研究)或项目,根据其目的不同主要分为两类:一类是以了解药品安全性、有效性、使用情况为目的的上市后临床研究等;另一类是以市场推广为主要目的市场项目,如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。这些活动中发现的个例不良反应均应收集并按要求报告。

 

 

 

 

 

 

 

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